Điều kiện kinh doanh dược

Có địa điểm kinh doanh và đảm bảo đầy đủ các yếu tố về cơ sở vật chất là một trong những điều kiện mà các cơ sở hoạt động, sản xuất, kinh doanh dược cần phải có. Ngoài ra, kinh doanh dược còn phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược như sau.

Điều kiện, thủ tục, quy trình cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược

Chú ý: Dược phẩm (còn được gọi là thuốc) là một ngành, lĩnh vực kinh doanh rộng, bao gồm nhiều loại hình kinh doanh khác nhau như bán lẻ thuốc thành phẩm, kinh doanh nguyên liệu làm thuốc,... Vì thế, trước khi đọc nội dung bài viết dưới đây, bạn đọc có thể bấm xem thêm thông tin về khái niệm, cách phân loại dược liệu trong bài viết này của wikipedia.org để có thêm thông tin.

1. Điều kiện kinh doanh dược.

Đối với kinh doanh dược, trước khi đi vào hoạt động kinh doanh này thì chủ cơ sở cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện được quy định tại Chương III Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

1.1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền.

Điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành trên toàn quốc là:

- Về cơ sở vật chất: có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật.

- Về nhân sự: nhân sự hoạt động trong cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật.

- Về người chịu trách nhiệm, người phụ trách: 02 năm thực hành nghề chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn + một trong những văn bằng chuyên môn (Bằng dược sĩ, bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền /đại học ngành dược cổ truyền; bằng tốt nghiệp cao đẳng/trung cấp ngành dược,bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền/dược cổ truyền; Giấy chứng nhận về lương y/ lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền)

1.2. Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền.

- Về cơ sở vật chất + về nhân sự: tương tự như điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền.

- Về người chịu trách nhiệm, người phụ trách: có trách nhiệm trong việc thực hành một trong các nội dung chuyên môn như: Sản xuất, bào chế, chế biến thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược...

Điều kiện cấp Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược liệu cho các cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền

1.3. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền.

- Về cơ sở vật chất + về nhân sự: tương tự như điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền.

- Về người chịu trách nhiệm chuyên môn: Phải thực hiện một trong các nội dung thực hành chuyên môn như: Bảo quản thuốc (có vi phạm là vắc xin, sinh phẩm); sản xuất,kiểm định vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược/ y tại cơ quan quản lý về dược.

1.4. Đối với cơ sở bán thuốc cổ truyền.

- Về cơ sở vật chất + về nhân sự: tương tự như điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền.

- Về người chịu trách nhiệm chuyên môn: có 02 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp + có một trong những văn bằng chuyên môn (bằng dược sĩ, bằng tốt nghiệp đại học/trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền, giấy chứng nhận về lương y/ lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền).

1.5. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

- Về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm bán cố định, riêng biệt; cách xa nguồn ô nhiễm, cao ráo, an toàn, thoáng mát.

+ Đảm bảo diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh.

+ Có nơi bảo quản và có trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản tương ứng đối với các loại thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, vị cổ truyền; thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn.

+ Có khu vực riêng để bày bán dược liệu độc (nếu có).

+ Có trang bị các dụng cụ, bao bì phù hợp khi tiếp xúc trực tiếp với từng loại => đảm bảo chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu.

+ Có khu vực riêng để bảo quản, bày bán các loại mặt khác (nếu kinh doanh kết hợp nhiều mặt hàng) để không làm ảnh hưởng đến chất lượng của dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

- Về người chịu trách nhiệm chuyên môn: phải có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược/ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy khác + có 01 trong các văn bằng (Bằng dược sĩ, bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền /đại học ngành dược cổ truyền; bằng tốt nghiệp cao đẳng/trung cấp ngành dược,bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền/dược cổ truyền; giấy chứng nhận về lương y/ lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền).

- Về người bán lẻ: có 01 trong các văn bằng tương tự như người chịu trách nhiệm chuyên môn đối với cơ sở bán lẻ.

- Trong quá trình hoạt động: có sổ ghi chép hoặc sử dụng những phương pháp phù hợp để lưu giữ thông tin, truy xuất nguồn gốc.

Cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền khi thỏa mãn điều kiện gì?

1.6. Đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc.

- Về cơ sở vật chất:

+ Có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, thông tin của người bán thuốc (họ tên, địa bàn hoạt động).

+ Có các phương tiện, dụng cụ, thiết bị đảm bảo vệ sinh, bảo quản thuốc.

- Về người bán lẻ thuộc lưu động: phải là nhân viên thuộc các cơ sở được tổ chức bán lẻ thuốc lưu động và có 01 trong các văn bằng tương tự như người chịu trách nhiệm chuyên môn đối với cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

- Về thời hạn của thuốc: phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng và được bảo quản bằng các phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh.

Có rất nhiều loại hình kinh doanh dược, tuy nhiên ở mỗi loại hình kinh doanh thì đều phải đáp ứng những điều kiện nhất định cần thiết vì lý do sức khỏe cộng đồng, đạo đức nghề nghiệp, trật tự, an toàn xã hội...

Tương tự, Luật Kế toán 2015 cũng đưa ra điều kiện để hộ gia đình, doanh nghiệp được phép kinh doanh dịch vụ kế toán. Nếu cũng qua tâm đến lĩnh vực kinh doanh này, bạn đọc có thể tìm hiểu bài điều kiện kinh doanh dịch vụ kế toán của Codon.vn để có thêm thông tin.

2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Đối với những cơ sở kinh doanh dược đã đáp ứng đủ các điều kiện kinh doanh dược nêu trên, thì chủ các cơ sở kinh doanh còn phải thực hiện thủ tục đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Sau đây gọi chung là: GCN) trước khi đi vào hoạt động.

Trình tự, thủ tục cấp GCN được quy định cụ thể tại Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:

2.1. Chuẩn bị hồ sơ.

Thành phần hồ sơ đối cần chuẩn bị khi làm thủ tục cấp GCN là:

(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược - mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP

(2) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh theo quy định của pháp luật .

2.2. Nộp hồ sơ.

* Địa điểm nộp hồ sơ:

Căn cứ vào từng cơ sở kinh doanh khác nhau mà khi làm thủ tục cấp GCN, cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ tại:

- Bộ Y tế đối với: cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu/kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử,kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

- Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với: Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ).

* Hình thức nộp: trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do ai cấp? Nơi đăng ký kinh doanh dược liệu, dược phẩm

2.3. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ.

* Tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

* Giải quyết hồ sơ:

- TH1: Cơ sở đề nghị đáp ứng các điều kiện và không phải tổ chức đánh giá thực tế => Cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận.

- TH2: Có yêu cầu sửa đổi, bổ sung => Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi đến cơ sở đề nghị nêu rõ các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

+ Đánh giá thực tế cơ sở.

+ Nếu cơ sở đề nghị đủ điều kiện sau khi đánh giá thực tế + không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa => Cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành đánh giá.

+ Nếu cơ sở đề nghị cần sửa chữa, khắc phục + có yêu cầu khắc phục, sửa chữa => Ban hành văn bản thông báo về việc sửa chữa, khắc phục trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành đánh giá.

- Cơ sở đề nghị hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa => Được cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo + tài liệu chứng minh đã hoàn thành khắc phục, sửa chữa.

2.4. Công bố trên Cổng thông tin điện tử

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật thông tin trên Cổng thông tin điện tử của các đơn vị.

- Thời hạn công bố: 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trong trường hợp muốn kinh doanh dịch vụ bảo vệ, tổ chức, doanh nghiệp của bạn phải đáp ứng các điều kiện quy định trong Điều 7 và Điều 11 Nghị định 96/2016/NĐ-CP. Để hiểu về điều kiện, hồ sơ, cách xin giấy phép đăng ký kinh doanh dịch vụ bảo vệ, bạn đọc có thể tìm hiểu nội dung bài Điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo vệ của Codon.vn để tìm hiểu câu trả lời.

3. Câu hỏi liên quan.

3.1. Hành nghề dược nhưng không có chứng chỉ hành nghề theo quy định thì bị xử lý ra sao?

Trả lời:

Căn cứ Điểm b Khoản 2 Điều 52 Nghị định 117/2020/NĐ-CP đối với hành vi không có chứng chỉ hành nghề dược nhưng vẫn hành nghề dược thì sẽ bị phạt tiền từ 5 - 10 triệu đồng.

3.2. Cho cá nhân khác thuê giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để kinh doanh dược có được coi là hành vi vi phạm pháp luật không? Nếu có sẽ bị xử lý thế nào?

Trả lời:

Tại Điểm b Khoản 1 Điều 54 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định đối với hành vi cho cá nhân khác thuê GCN đủ điều kiện kinh doanh dược để hoạt động kinh doanh dược sẽ là hành vi vi phạm pháp luật (cụ thể, vi phạm quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược)

- Mức phạt đối với hành vi cho thuê GCN đủ điều kiện kinh doanh được để kinh doanh dược là: phạt tiền từ 20 - 30 triệu đồng + Tước quyền sử dụng GCN đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 24 tháng.

Trên đây là toàn bộ trình tự thủ tục, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, điều kiện kinh doanh dược theo Luật dược 2016 mà Blog Codon.vn muốn chia sẻ tới bạn đọc. Trên thực tế, trong quá trình làm thủ tục, các cơ sở đề nghị cần lưu ý chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu kèm theo để tránh trường hợp phải bổ sung, sửa chữa, khắc phục sẽ dẫn đến việc kéo dài thời hạn được cấp GCN.