Điều kiện kinh doanh dịch vụ tiêm chủng

Để chia sẻ gánh nặng với các bệnh viện công trong công tác tiêm chủng, pháp luật cho phép các tổ chức cá nhân được kinh doanh dịch vụ tiêm chủng. Tuy nhiên, đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, vì vậy, không phải mọi cá nhân, tổ chức đều có thể tự ý thực hiện mà phải đáp ứng điều kiện kinh doanh dịch vụ tiêm chủng. Vấn đề này được Blog Codon.vn giải đáp chi tiết như sau.

Cơ sở tiêm chủng là gì? Tìm hiểu điều kiện thành lập cơ sở tiêm chủng theo quy định của pháp luật hiện hành

1. Điều kiện kinh doanh dịch vụ tiêm chủng 2022.

1.1. Yêu cầu đối với cá nhân, tổ chức kinh doanh dịch vụ tiêm chủng.

- Kinh doanh dịch vụ tiêm chủng là việc cá nhân, tổ chức cung ứng dịch vụ tiêm chủng trên thị trường khi đủ điều kiện luật định nhằm mục đích tìm kiếm lợi nhuận.

- Ngay trong quy định về phạm vi áp dụng tại Nghị định 104/2016/NĐ-CP đã có quy định về yêu cầu, điều kiện đối với tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ tiêm chủng, cụ thể:

+ Yêu cầu về an toàn tiêm chủng, bao gồm yêu cầu về quy trình tiêm chủng, quản lý vắc xin, điều kiện với cơ sở tiêm chủng và bảo đảm công tác tiêm chủng.

+ Phải thực hiện chế độ báo cáo theo quy định.

+ Phải có kế hoạch bảo đảm cung ứng đủ vắc xin cho hoạt động tiêm chủng tại cơ sở.

Các yêu cầu này không chỉ là căn cứ để đánh giá điều kiện kinh doanh dịch vụ tiêm chủng mà còn là yêu cầu xuyên suốt trong quá trình kinh doanh - cơ sở dịch vụ không được sai phạm.

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, cá nhân, tổ chức cần thỏa mãn điều kiện gì?

Lưu ý: Việc tiêm chủng thường được hiểu là việc truyền vắc xin nhằm kích thích hệ thống miễn dịch của cơ thể đối với một số căn bệnh phổ biến, có tính lây lan cao. Để có thể hiểu tổng quan về lịch sử ra đời, cơ chế hoạt động và cách phân loại vắc xin, bạn đọc có thể xem thêm thông tin trên cổng bách khoa toàn thư mở wikipedia.org qua bài viết này.

1.2. Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định.

- Điều kiện về cơ sở tiêm chủng là điều kiện nằm trong yêu cầu về an toàn tiêm chủng.

- Căn cứ vào Điều 9 Nghị định 104/2016/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP, điều kiện kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cố định bao gồm:

Về cơ sở vật chất:

+ Khu vực tiêm chủng phải che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, bố trí một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, tiêm chủng, theo dõi, xử lý phản ứng sau tiêm.

+ Trước đây, theo Nghị định 104, cơ sở tiêm chủng cố định phải đáp ứng rất nhiều các điều kiện về cơ sở vật chất, bao gồm cả diện tích tối thiểu của các khu vực,..

Tuy nhiên, thực hiện theo quy định tại Nghị định 155 thì các quy định khác về cơ sở vật chất bị bãi bỏ.

Về trang thiết bị: Cơ sở tiêm chủng phải đáp ứng 02 điều kiện:

+ Phải có tủ lạnh, phích vắc xin/hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản/khi vận chuyển vắc xin.

+ Có hộp chống sốc, phác đồ chống sốc tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm.

Về nhân sự:

+ Cơ sở tiêm chủng cố định phải đảm bảo có ít nhất 03 nhân viên chuyên ngành y, trong số đó có tối thiểu 01 người có trình độ y sỹ trở lên.

+ Nếu cơ sở tiêm chủng ở vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn thì chỉ cần ít nhất 02 nhân viên có trình độ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có 1 trình độ y sỹ trở lên.

Về chuyên môn:

+ Nhân viên trực tiếp thực hiện các giai đoạn trong tiêm chủng, sau tiêm chủng phải ít nhất là y sỹ;

+ Nhân viên thực hành tiêm chủng thì ít nhất là có trình độ điều dưỡng trung học.

+ Tất cả các nhân viên tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn thường xuyên về chuyên môn.

Một số cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cố định tại Hà Nội: Trung tâm tiêm chủng vắc xin Bảo Ngọc; Phòng Tiêm chủng MediVac, Hộ kinh doanh Nguyễn Văn Tiệp, Phòng Tiêm chủng Hà Nội cơ sở 5 thuộc Công ty Cổ phần dịch vụ tiêm chủng Hà Nội,....

1.3. Điều kiện đối với các điểm tiêm chủng lưu động.

- Tiêm chủng lưu động là việc thực hiện tiêm chủng không cố định tại một địa điểm mà có thể di chuyển đi nhiều nơi.

- Tiêm chủng lưu động được xác định theo quy định tại Điều 10 Nghị định 104 là tiêm chủng tại nhà và các điểm tiêm chủng lưu động khác.

Địa bàn áp dụng: Các xã vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn.

Điều kiện cụ thể:

- Về trang thiết bị: Phải có phích vắc xin và hộp chống sốc.

- Về cơ sở vật chất: Bố trí theo nguyên tắc một chiều tương tự như cơ sở tiêm chủng cố định.

- Về nhân sự: Có ít nhất 02 nhân viên chuyên ngành y trực tiếp thực hiện các giai đoạn trong tiêm chủng.

Việc tổ chức các điểm tiêm chủng lưu động là rất hạn chế, phải có hướng dẫn của Bộ Y tế, trường hợp tiêm chủng tại nhà chỉ thực hiện khi có chương trình tiêm chủng mở rộng, chống dịch.

Điều kiện mở cơ sở tiêm chủng lưu động theo quy định Nghị định 104 năm 2016 về tiêm chủng

Liên quan đến việc kinh doanh trong lĩnh vực y dược học, Nghị định 54/2017/NĐ-CP cũng quy định chi tiết về các điều kiện kinh doanh dược cho các chủ thể kinh doanh. Nếu đang có dự định kinh doanh trong ngành này, bạn đọc cần nắm được điều kiện, trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chủ động chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ xin giấy phép kinh doanh theo quy định.

2. Thủ tục mở phòng tiêm chủng dịch vụ.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng tồn tại dưới các hình thức trung tâm, Phòng hoặc hộ gia đình. Các trung tâm, Phòng có thể thuộc hoặc không thuộc một doanh nghiệp khác.

- Điều quan trọng nhất trong thủ tục mở phòng tiêm chủng dịch vụ là phải được công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.

- Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng được thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định 104 và sửa đổi bổ sung tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP, cụ thể như sau:

+ Cơ sở tiêm chủng gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tới Sở y tế nơi đặt trụ sở. Mẫu thông báo: Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 104.

+ Khi nhận được thông báo, Sở Y tế có thời hạn 02 ngày làm việc để đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử của Sở.

+ Cơ sở tiêm chủng chỉ thực hiện tiêm chủng khi đã được công bố đủ điều kiện.

+ Trường hợp trong quá trình hoạt động, nếu thanh tra, kiểm tra mà phát hiện cơ sở tiêm chủng không tuân thủ các điều kiện được nêu ở Mục 1, thì sẽ bị lập biên bản tạm đình chỉ hoạt động. Biên bản này sẽ được gửi cho Sở Y tế và trong thời hạn 05 ngày làm việc, Sở Y tế tên khỏi danh sách đã đăng tải trên Trang thông tin.

Điều kiện kinh doanh dịch vụ tiêm chủng là yếu tố quyết định đến sự ra đời các cơ sở tiêm chủng, xuất phát từ đặc thù dịch vụ, nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng khi cung cấp tới các cá nhân trong xã hội.

Bên cạnh dịch vụ tiêm chủng, nhiều cá nhân/tổ chức cũng lựa chọn nhiều dịch vụ khác để kinh doanh, phát triển; trong đó có việc kinh doanh trang thiết bị y tế. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế đã được đề cập tại bài viết này, bạn đọc có thể theo dõi để biết thêm thông tin.