Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là lĩnh vực mang lại nguồn lợi nhuận cao, vì vậy được nhiều người lựa chọn. Tuy nhiên không phải bất cứ cá nhân, tổ chức nào cũng có thể kinh doanh mà bắt buộc phải đáp ứng các điều kiện luật định. Thông tin về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP sẽ được Blog Codon.vn chia sẻ ngay sau đây.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại A, B, C, D

Lưu ý: Theo wikipedia.org, trang thiết bị y tế được định nghĩa là các thiết bị, dụng cụ, vật tư, thuốc thử,.., được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp sử dụng để phục vụ việc chăm sóc, đánh giám, điều trị bệnh cho con nguời. Để hiểu rõ hơn về các loại trang thiết bị y tế, đặc điểm và cách sử dụng, bạn đọc có thể bấm xem thêm nội dung trong bài viết này.

1. Các loại trang thiết bị y tế?

- Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất, tại Điều 4, Nghị định 98/2021/NĐ-CP chia trang thiết bị y tế thành 04 loại: A, B, C, D tương ứng lần lượt với mức độ rủi ro thấp, trung bình thấp, trung bình cao và cao.

- Việc phân loại các trang thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến xác định điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người

2. Kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

- Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Luật Đầu tư 2020.

- Kinh doanh trang thiết bị y tế được hiểu là việc thực hiện một trong hoạt động mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế loại A gồm những gì? Tìm hiểu quy định về việc kinh doanh trang thiết bị y tế theo Luật đầu tư 2020

3. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế?

3.1. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D.

* Trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường.

Để thực hiện hoạt động kinh doanh hay mua bán trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải đáp ứng 03 điều kiện được quy định tại Khoản 1, 2, Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể:

- Điều kiện về nhân sự: Có tối thiểu 01 nhân viên kỹ thuật có:

+ Trình độ cao đẳng một trong các chuyên ngành: kỹ thuật, y dược, hóa học, sinh học hoặc;

+ Tối thiểu trình độ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc;

+ Tối thiểu trình độ cao đẳng có chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Điều kiện về kho bảo quản:

+ Diện tích phù hợp với số lượng, chủng loại trang thiết bị y tế được bảo quản.

+ Kho phải khô, thoáng, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.

+ Phù hợp với các yêu cầu cụ thể của hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.

- Điều kiện về phương tiện: Sử dụng cho mục đích vận chuyển trang thiết bị từ nơi mua bán đến nơi giao hàng, đảm bảo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Lưu ý: Điều kiện về nhân sự là điều kiện bắt buộc, đối với điều kiện về kho bảo quản, phương tiện, nếu cơ sở không tự thực hiện được, cơ sở mua bán có thể ký hợp đồng với cơ sở khác đủ năng lực bảo quản và vận chuyển. Hợp đồng này là bắt buộc để chứng minh điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

* Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Mặc dù là trang thiết bị loại B, C, D, tuy nhiên, đối với các trang thiết bị có chứa chất ma túy và tiền chất, thì cơ sở mua bán trang thiết bị phải đáp ứng các điều kiện đặc thù được ghi nhận tại Khoản 3, Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể:

- Điều kiện về người phụ trách chuyên môn: có trình độ đại học về một trong các chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

- Điều kiện về kho bảo quản: Phải được bảo quản ở khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, đảm bảo được độ an toàn.

- Điều kiện về quản lý: Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Kinh doanh thiết bị y tế có cần giấy phép? Điều kiện công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân

3.2. Điều kiện xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Căn cứ vào các Điều 46, 47, 48 Nghị định 98/2020/NĐ-CP, điều kiện xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định như sau:

* Điều kiện xuất khẩu trang thiết bị y tế.

- Đã có số lưu hành tại Việt Nam.

- Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế.

- Đảm bảo số lượng, chất lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế xuất khẩu.

* Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế.

- Điều kiện chung: Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Đối với trang thiết bị đã có số lưu hành:

+ Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành hoặc được ủy quyền từ chủ sở hữu (thông qua giấy ủy quyền) - Yêu cầu khi ủy quyền phải gửi văn bản ủy quyền tới cơ quan cấp số lưu hành và hải quan.

+ Đáp ứng đủ điều kiện về kho và phương tiện hoặc có hợp đồng thuê cơ sở đủ năng lực bảo quản và vận chuyển như điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (được nêu ở mục 4.1.).

+ Đáp ứng điều kiện về kho bảo quản và điều kiện quản lý đối với trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất (được nêu ở mục 4.1.).

- Đối với trang thiết bị chưa có số lưu hành:

+ Điều kiện bắt buộc quan trọng nhất: Cơ sở kinh doanh phải có giấy phép nhập khẩu.

Liên quan đến việc kinh doanh trong lĩnh vực y tế, Nghị định 54/2017/NĐ-CP cũng quy định các điều kiện để cá nhân, tổ chức được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược. Thông tin về vấn đề này, bạn đọc có thẻ xem thêm trong nội dung bài Điều kiện kinh doanh dược của Codon.vn.

4. Ai có quyền kinh doanh trang thiết bị y tế?

Chủ thể có quyền kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm các cá nhân, tổ chức đáp ứng các điều kiện kinh doanh (được phân tích rõ hơn ở mục 4).

- Các tổ chức ở đây không giới hạn nó có thể là doanh nghiệp, hợp tác xã, các đơn vị sự nghiệp có thu, các tổ chức khác.

- Cá nhân phải là người có năng lực hành vi dân sự đầy đủ, có khả năng tài chính, năng lực quản lý thì có thể kinh doanh trang thiết bị y tế.

Kinh doanh thiết bị y tế cần điều kiện gì? Đối tượng được cấp phép kinh doanh

5. Quy định về công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thực chất là công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Để được công bố đủ điều kiện, cơ sở kinh doanh cần thực hiện theo quy định tại Điều 41, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể:

5.1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị đủ các loại giấy tờ sau:

- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; (Mẫu 7, Phụ lục I Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

- Bản kê khai nhân sự; (Phụ lục II, Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu được nêu ở mục 4.1.Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu được nêu ở mục 4.1. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

5.2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

- Bước 1: Cơ sở kinh doanh nộp hồ sơ, giấy xác nhận đã nộp phí tại Sở y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

- Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và đăng tải công khai thông tin, hồ sơ công bố đủ điều kiện trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Hồ sơ, thủ tục Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

6. Những vấn đề cần lưu ý.

6.1. Mua bán trang thiết bị y tế B, C, D không phải đáp ứng điều kiện.

Đây là các trang thiết bị y tế theo danh mục được mua bán như hàng hóa thông thường. Tại Phụ lục III, Thông tư 46/2017/TT-BYT liệt kê các loại trang thiết bị sau:

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV. (Được sửa đổi tại khoản 1, Điều 1, Thông tư 23/2021/TT-BYT).

- Máy đo huyết áp cá nhân.

- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

- Máy xông khí dung.

- Băng y tế cá nhân.

- Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

- Bao cao su.

- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

- Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo.

- Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

Lưu ý:

- Chính vì không cần phải đáp ứng điều kiện, do đó cơ sở mua bán cũng không phải công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

- Cơ sở kinh doanh vẫn phải đảm bảo các yêu cầu về bản quản, lưu giữ, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình mua bán.

6.2. Xử phạt vi phạm hành chính liên quan đến điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Cơ sở kinh doanh thực hiện một trong các hành vi:

Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;

- Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật;

Thì theo quy định tại Khoản 3, Điều 75, Nghị định 117/2020/NĐ-CP, cơ sở kinh doanh sẽ bị phạt tiền: Từ 10 triệu đồng → 20 triệu đồng.

Trang thiết bị y tế có vai trò quan trọng góp phần vào quá trình chuẩn đoán bệnh, chữa bệnh, vì vậy, các CSKD trang thiết bị y tế phải đảm bảo được trách nhiệm của mình về chất lượng, số lượng sản phẩm, phục vụ hiệu quả nhu cầu sử dụng.

Cùng với sự phát triển của internet, hoạt động kinh doanh qua mạng là xu hướng tất yếu của cuộc sống. Tuy nhiên, đây cũng là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Để được cấp phép kinh doanh, cá nhân, tổ chức cần đáp ứng các điều kiện của Nghị định 52/2013/NĐ-CP. Bạn đọc có thể tìm hiểu bài viết điều kiện hoạt động thương mại điện tử để có thêm thông tin chi tiết của vấn đề này