Điều kiện kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y

Kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học dùng trong thú y là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện và phải đáp ứng đủ những điều kiện mà pháp luật quy định thì mới được đi vào hoạt động. Dưới đây Codon.vn sẽ cung cấp cho bạn đọc những điều kiện kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y.

Kinh doanh thuốc thú y cần những điều kiện gì? Tìm hiểu điều kiện cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y

1. Điều kiện kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y.

Cơ sở kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y sẽ được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nếu đáp ứng đủ những điều kiện theo quy định.

Tại Nghị định 35/2016/NĐ-CP, Nghị định 123/2018/NĐ-CP đã quy định cụ thể về điều kiện kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y như sau:

1.1. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y.

Đối với tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y cần phải đảm bảo những điều kiện sau:

- Đảm bảo quy định về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.

- Về địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với: khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.

- Về nhà xưởng:

+ Nhà xưởng để sản xuất thuốc thú y phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, đảm bảo được yếu tố tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác.

+ Có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài.

+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc.

+ Tường, trần nhà xưởng phải được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh.

+ Hệ thống cấp, xử lý nước, khí phải được trang bị nhằm bảo đảm cho hoạt động sản xuất.

+ Có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải.

- Về kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm:

+ Diện tích: phù hợp với quy mô sản xuất.

+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm và kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ.

+ Kho chứa phải được thiết kế để tránh được sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác.

+ Trong kho chứa phải có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm.

+ Có thiết bị, phương tiện để đảm bảo về điều kiện bảo quản.

- Về trang thiết bị, dụng cụ:

+ Phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất.

+ Có hướng dẫn vận hành.

+ Có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng.

+ Có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

- Về kiểm tra chất lượng thú y:

+ Khu kiểm tra chất lượng phải được tách biệt với khu vực sản xuất.

+ Khu kiểm tra chất lượng phải được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo.

+ Có các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh.

- Về mẫu, chất bảo quản: phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản và phải có trang thiết bị phù hợp.

Không chỉ vậy, trong lĩnh vực y học, đối với doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cần phải tuân thủ những điều kiện cụ thể. Về điều kiện kinh doanh dịch vụ tiêm chủng đã được Codon.vn chia sẻ trước đây, mời bạn đọc cùng tham khảo.

Điều kiện kinh doanh thuốc thú y, sản xuất thuốc thú y theo pháp luật hiện hành

1.2. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin.

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin gồm có:

- Những điều kiện được nêu tại mục 1.1.

- Phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của một trong các tổ chức sau:

+ Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN).

+ Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

1.3. Điều kiện buôn bán thuốc thú y.

Đối với cá nhân, tổ chức buôn bán thuốc thú y cần phải đáp ứng những điều kiện sau:

- Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Khi đó, cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục thành lập doanh nghiệp theo quy định của pháp luật.

- Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp;

- Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y

- Về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

+ Phải có đầy đủ quầy, tủ, giá kệ để chứa, đựng và trưng bày sản phẩm.

+ Có trang thiết bị để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm.

+ Có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm.

+ Có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh; có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản; có máy phát điện dự phòng, phương tiện vận chuyển (áp dụng đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học).

1.4. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Đối với cá nhân, tổ chức nhập khẩu thuốc thú y thì cần phải đáp ứng những điều kiện sau:

- Có kho bảo đảm các điều kiện theo luật định.

- Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí.

- Có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm.

- Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;

- Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

- Có kho bảo quản riêng, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển (áp dụng đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học).

2. Thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP.

Căn cứ Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP, thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là "Giấy chứng nhận GMP") được thực hiện như sau:

2.1. Chuẩn bị và nộp hồ sơ.

Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP gồm có:

- Đơn đăng ký kiểm tra GMP (theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT).

- Giấy chứng nhận đăng ký DN.

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Các danh Mục:

+ Thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng.

+ Các quy trình thao tác chuẩn.

+ Các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.

- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Biên bản tự thanh tra GMP.

- Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y (áp dụng đối với cơ sở thành lập, đăng ký kiểm tra GMP).

* Lưu ý: đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục và phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phần phân cách giữa các phần với nhau.

- Hồ sơ được nộp tại: Cục Thú y.

2.2. Giải quyết hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu: Cục thú y yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ (thời hạn: 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký).

- Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP và thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra (thời hạn: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ).

2.3. Kết quả.

- Cục Thú y cấp giấy chứng nhận GMP nếu cơ sở đạt yêu cầu (thời hạn: 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra).

- Nếu cơ sở không đạt yêu cầu, Cục Thú y từ chối cấp giấy chứng nhận thì cần phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Thời hạn của giấy chứng nhận GMP.

- Căn cứ Khoản 5 Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP, thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận GMP là: 05 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận.

- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y.

* Lưu ý: trong thời hạn trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.

Cũng liên quan đến ngành nghề kinh doanh trong lĩnh vực y học, bạn đọc có thể xem thêm tạu bài viết: Điều kiện kinh doanh dược

Có thể thấy, hiện nay có rất nhiều các hình thức kinh doanh thuốc thú y, trong đó phải kể đến kinh doanh thuốc thú y online. Tuy nhiên, khi kinh doanh theo hình thức nào thì cơ sở kinh doanh cũng phải đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y là cơ sở bắt buộc mà các cá nhân, tổ chức phải đáp ứng trước khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định của pháp luật. Hãy thường xuyên ghé Blog codon.vn để cập nhật nhiều hơn những thông tin pháp luật bổ ích bạn nhé!